DIE ICH-GCP GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien am Menschen.
Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Studie erhobenen Daten glaubwürdig sind.
In dem Bestreben, Sicherheit und Wohl für Patienten und Probanden in allen klinischen Studien sicherzustellen, fühlen sich das BMBF und die DFG den in ICH-GCP niedergelegten Grundsätzen (siehe unter Patienten, Links) verpflichtet. Daher sollen die im Folgenden aufgeführten ICH-GCP Prinzipien soweit wie möglich in allen geförderten Studien angewendet werden.
  • Klinische Prüfungen sollten gemäß den ethischen Grundsätzedurchgeführt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind.
  • Vor Beginn einer klinischen Prüfung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen für den einzelnen Prüfungsteilnehmer und die Gesellschaft abgewogen werden. Eine klinische Prüfung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen.
  • Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer genießen oberste Priorität und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.
  • Die vorliegenden präklinischen und klinischen Informationen zu einem Prüfpräparat sollten die vorgeschlagene klinische Prüfung hinreichend stützen.
  • Klinische Prüfungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten, detaillierten Prüfplan beschrieben werden.
  • Eine klinische Prüfung sollte in Übereinstimmung mit dem Prüfplan durchgeführt werden, der zuvor durch eine unabhängige Ethik-Kommission genehmigt / zustimmend bewertet wurde.
  • Die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder gegebenenfalls einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden.
  • Jede an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung für die Ausführung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.
  • Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung sollte von jedem Prüfungsteilnehmer eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung nach vorheriger Aufklärung eingeholt werden.
  • Alle klinischen Prüfungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, dass eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung möglich ist.
  • Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prüfungsteilnehmer möglich wäre, sollte gewährleistet sein, wobei die Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Wahrung der Vertraulichkeit gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden sollten.
  • Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate sollten gemäß der geltenden Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gemäß dem genehmigten Prüfplan angewendet werden.
  • Es sollten Systeme mit Maßnahmen eingeführt werden, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten.

Verantwortlichkeiten bei der Durchführung einer klinischen Studie

Rolle und Verantwortlichkeiten der verschiedenen an der Durchführung von klinischen Arzneimittelstudien Beteiligten werden auf nationaler und internationaler Ebene durch eine Reihe von Regularien wie dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG), der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Studien mit
Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) und der EU-Richtlinie zu GCP (Richtlinie 2001/20/EG) bestimmt. Diese Regelwerke gehen von der Vorstellung aus, dass insbesondere Arzneimittelstudien von der pharmazeutischen Industrie veranlasst, finanziert und hauptverantwortlich durchgeführt werden. Dabei trägt der industrielle Sponsor nach ICH GCP die Verantwortung für die Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Studie. Bei Studien, die von Wissenschaftlern veranlasst werden und von öffentlichen Geldgebern oder Stiftungen gefördert werden, existiert der klassische industrielle Sponsor nicht. Um dennoch die Standards von ICH GCP wahren zu können, ist eine Anpassung der
Verantwortlichkeiten der an einer klinischen Studie Beteiligten erforderlich. Um allen Beteiligten Verhaltenssicherheit zu geben, werden im Weiteren die Verantwortlichkeiten der an einer geförderten klinischen Studie beteiligten Institutionen, Personen und Gremien verbindlich festgelegt.

Für Studien, die nicht dem AMG unterliegen, ist die Anwendung der ICH-Grundsätze zur Guten Klinischen Praxis nicht gesetzlich vorgeschrieben. Aus den o.g. Gründen der Patientensicherheit und zur Sicherstellung einheitlicher Qualitätsstandards, sind die relevanten ICH-Grundsätze zur Guten Klinischen Praxis im Rahmen der von DFG und BMBF geförderten Forschungsvorhaben in dem Programm Klinische Studien jedoch auch auf Klinische Prüfungen 
anzuwenden, die nicht dem AMG unterfallen. 

Fördererorganisationen

Die Förderorganisationen haben im Rahmen eines Begutachtungsverfahrens sicherzustellen, dass die geplante klinische Studie den höchsten internationalen wissenschaftlichen Standards genügt und dass die Sicherheit der Probanden und Patienten vor allen anderen Fragen Vorrang hat. Die Förderorganisationen haben weiterhin sicherzustellen, dass sich der/die Prüfer und die medizinische(n) Einrichtung(en) verpflichten, die klinische Studie nach den nach den Grundsätzen der ICH Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (GCP) durchzuführen, dass alle erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung vorgesehen sind und eine adäquate unabhängige Überwachung gewährleistet ist. Im Falle einer Förderung verfolgen die Förderorganisationen den Verlauf der Klinischen Studie durch Prüfung jährlicher Berichte und behalten sich das Recht Audits vor.

Medizinische Einrichtung

Der medizinischen Einrichtung, an der der Leiter der Studie (verantwortlicher bzw. koordinierender Prüfer nach ICH-GCP) beschäftigt ist, obliegt als Empfängerin der Förderung die Verantwortung, dass die klinische Studie auf dem höchstmöglichen Standard hinsichtlich der Probandensicherheit und der Datenqualität durchgeführt wird. Die Übernahme dieser Verantwortung
muss von der antragstellenden Medizinischen Einrichtung bzw. ihrem Träger mit der Annahme der Bewilligung schriftlich erklärt werden. Die in der jeweiligen Abteilung Verantwortlichen müssen von den in ihrer Einrichtung durchgeführten Studien Kenntnis haben und den Studienleitern alle notwendige Unterstützung zusichern. Sie sollten im Falle des Auftretens von Schwierigkeiten gemeinsam mit dem Studienleiter dafür Sorge tragen, dass die Probleme unverzüglich ausgeräumt werden.

Die Bewilligung von Mitteln wird daher daran geknüpft, dass die Medizinische Einrichtung am Standort des Studienleiters die Verantwortung, Funktionen und Pflichten des Sponsors gemäß ICH-GCP voll inhaltlich wahrnimmt, unbeschadet der Tatsache, dass die Förderorganisation im Rahmen dieser Zuwendung zusätzliche Finanzmittel (Drittmittel) bereitstellt. Insbesondere ist durch geeignete Vereinbarungen mit den die Studie durchführenden Beteiligten und ggf. weiteren Einrichtungen sicherzustellen, dass die vorgenannte Verantwortung ausgeübt werden kann. Hierüber ist eine entsprechende schriftliche Erklärung vorzulegen, die den Antragsunterlagen beizufügen ist.

Studienleiter / verantwortlicher Prüfer

Der verantwortliche Prüfer (ggf. der koordinierender Prüfer) trägt nach ICH-GCP die Verantwortung für die Durchführung einer klinischen Studie. Er ist insbesondere zuständig für das Studienmanagement, den Umgang mit Daten sowie Aufbewahrung von Unterlagen, die Einhaltung des Prüfplans, die Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer, die Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer, die Kommunikation mit der Ethikkommission, die Prüfpräparate / -methoden, die Randomisierungsverfahren, die Meldung von unerwünschten Ereignissen, sowie Aufzeichnungen und Berichte. Die medizinische Einrichtung kann gewisse Zuständigkeiten des Sponsors - wie Monitoring, Auswahl des Prüfers, Anzeige / Vorlage bei den zuständigen Behörden, Prüfdesign - auf den verantwortlichen Prüfer übertragen.

Unabhängige Überwachung/Qualitätssicherung der klinischen Studie

Eine begleitende Überwachung der Studien durch unabhängige Experten mit dem Ziel des Schutzes der Studienteilnehmer und der Qualitätssicherung der Studienergebnisse ist Voraussetzung für eine Förderung. Die Qualitätssicherung ist auch entscheidend für die spätere Ergebnisverwertung und -publikation.

Die Gestaltung der qualitätssichernden Maßnahmen kann in Abhängigkeit von der Art der Studie variieren. Üblicherweise werden ein wissenschaftliches Begleitgremium und/oder ein Datenüberwachungsgremium eingerichtet. Diese Gremien bewerten den Fortschritt der Studie, die Sicherheitsdaten zum Schutz der Studienteilnehmer, die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit sowie die Einhaltung des Protokolls. Ferner bewerten sie aktuelle Entwicklungen mit Bezug auf die Studie und leiten daraus Empfehlungen für die Fortsetzung, die Änderung oder den Abbruch der klinischen Studie ab. Diese Überwachungs- und Begleitmaßnahmen müssen im Studienprotokoll detailliert begründet werden.
© 2011-2018 MECS Cottbus GmbH