Phasen einer Studie

Die Entwicklung eines neuen innovativen Medikaments (d. h. mit einem neuen Wirkstoff) ist kostenintensiv und dauert etwa 10 bis 12 Jahre. Sie ist für die Firmen ein hohes wirtschaftliches Risiko, da nur sehr wenige Substanzen, die in der Forschung getestet werden, auf den Markt kommen.

Neu entwickelte Medikamente durchlaufen zunächst eine lange Forschungs- und Testphase, bevor sie zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden dürfen. Ganz zu Beginn, in einer vorklinischen Phase, werden anhand von Labor- und Tierversuchen eine große Menge Daten gesammelt, die erste Aufschlüsse zu Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments geben.
Diese erste Phase kann durchaus einige Jahre dauern.

Danach erst werden klinische Prüfungen in den Phasen II - IV durchgeführt, um die Wirksamkeit des Medikaments am Menschen zu testen.

Präklinische Phase

Es werden Untersuchungen im Labor zu den physikalischen und chemischen Eigenschaften einer neuen Substanz durchgeführt und die toxikologischen Eigenschaften bestimmt. Man versucht, den Wirkmechanismus zu klären und Aussagen über die Dosierung und Verträglichkeit zu machen. Nur wenn die präklinische Phase die gewünschten Ergebnisse liefert, wird das Präparat am Menschen eingesetzt.

Phase I

Die erste Anwendung am Menschen findet an gesunden Probanden statt (Ausnahme: Chemotherapie). Untersucht wird die Verträglichkeit der neuen Substanz, ihre Verteilung im Körper und die Ausscheidung aus dem Körper.

Phase II

Erstmals erhalten Kranke die neue Substanz. Hier muss gezeigt werden, dass die neue Substanz bei der Bekämpfung der Erkrankung wirkt und die Nebenwirkungen im Rahmen bleiben. Ca. 50 - 500 Patienten erhalten das neue Präparat.

Phase III

Hier wird das neue Medikament einer größeren Anzahl von Patienten (mehrere hundert bis tausend) verabreicht, und zwar in der endgültigen Dosierung und Verabreichungsform (z.B. als Tablette, Dragee oder Infusion). Oft sind diese Studien placebokontrolliert - häufiger gibt es auch Langzeitstudien, die zeigen sollen, ob ein Präparat auch noch nach längerer Anwendung gut wirkt und verträglich ist.

Zulassung, wenn anhand der Daten aus den klinischen Studien gezeigt werden kann, dass die neue Substanz wirksam und verträglich ist, wird sie durch das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die europäische Zulassungsbehörde (EMEA = European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) genehmigt. Jeder Patient kann jetzt das neue Medikament erhalten.

Phase IV

Es wird überprüft, ob sich das neue Medikament in der täglichen Praxis bewährt. Bleiben Nutzen und Risiken auch bei einer breiteren Population weiterhin günstig für den Patienten? In Phase-IV-Studien können selten auftretende Nebenwirkungen erfasst und beschrieben werden.
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